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氟伐他汀-D6钠盐

1ST10419D6Na-1mg

Fluvastatin-d6 sodium salt

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1mg

First Standard

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氟伐他汀-D6钠盐介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H19D6FNNaO4

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：液相色谱-质谱联用分析方法通则

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019
适用范围	适用于采用液相色谱-质谱联用技术（LC-MS）检测药物及代谢物，包括氟伐他汀-D6钠盐等同位素标记物的定性及定量分析。
核心检测方法	使用反相色谱柱（C18或等效）进行分离，质谱采用多反应监测（MRM）模式，内标法或外标法定量。
检出限与定量限	检出限（LOD）≤0.1 ng/mL，定量限（LOQ）≤0.5 ng/mL。
质控样品要求	每批次需包含空白样品、加标样品（低、中、高浓度）及平行样，加标回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理（蛋白沉淀或萃取）；2. 色谱条件优化（流动相梯度）；3. 质谱参数校准（母离子、子离子选择）。
特别说明	氟伐他汀-D6钠盐作为内标时，需确保其保留时间与目标物一致，且同位素丰度≥99%。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物标准物质应用技术指南

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016
适用范围	指导实验室使用氟伐他汀-D6钠盐等标准物质进行药物分析时的储存、校准及数据处理。
核心检测方法	规定标准物质的溯源性和不确定度评估方法，确保检测结果可追溯至国家或国际标准。
质控样品要求	标准物质需在-20℃避光保存，使用前需验证其纯度及稳定性。
特别说明	同位素标记物需定期核查其稳定性，避免因降解导致定量偏差。

国家标准：化学药物中杂质测定通用技术要求

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015
适用范围	适用于化学药物（含氟伐他汀类）中杂质检测，包括同位素标记物的定性与定量分析。
核心检测方法	色谱法（HPLC或LC-MS）结合质谱法，要求杂质峰与主成分峰分离度≥1.5。
检出限与定量限	杂质定量限应≤报告限的50%（通常为0.1%）。
关键实验步骤	强制降解实验（酸、碱、氧化）验证方法专属性，确保杂质检测无干扰。

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