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普伐他汀钠

DP0111-0020

Pravastatin sodium

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81131-70-6

20mg/支

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普伐他汀钠介绍：

普伐他汀钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

国家标准：GB/T 19645-2023《化学药品中普伐他汀钠的测定高效液相色谱法》
行业标准：YY/T 1875-2023《药物中普伐他汀钠含量测定紫外分光光度法》

2. 适用范围

适用于化学药品、制剂及原料药中普伐他汀钠的含量测定与纯度分析，包括片剂、胶囊及注射用原料的检测。

3. 核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长238 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。
紫外分光光度法：在238 nm波长处测定吸光度，通过标准曲线法计算含量。

4. 检出限与定量限

HPLC法：检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。
紫外分光光度法：LOD为0.1 μg/mL，LOQ为0.3 μg/mL。

5. 质控样品要求

需平行测定空白样品、标准品（纯度≥99.5%）及加标样品，相对标准偏差（RSD）应≤2.0%；标准曲线线性范围0.15-50 μg/mL，相关系数R²≥0.999。

6. 关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并超声提取，过滤后进样。
2. 色谱条件优化：确保普伐他汀钠与杂质峰的分离度≥1.5。
3. 系统适应性：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.2。

7. 特别说明

普伐他汀钠易受光照降解，实验需避光操作；流动相需现配现用，避免pH波动影响保留时间；若使用紫外法，需验证辅料无干扰。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！