他达拉非二氯代杂质_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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他达拉非二氯代杂质

1ST10842-10mg

Tadalafil dichloro impurity

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1598416-08-0

10mg

First Standard

见证书

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他达拉非二氯代杂质介绍：

产品基本信息：

中文同义词：他达那非二氯代杂质

分子式：C22H18Cl2N2O5

分子量：461.29

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 12345-2020 化学药品中有关物质检测方法

适用范围

适用于化学药品（包括他达拉非及其二氯代杂质）中有关物质的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱（粒径5μm，柱长250mm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），梯度洗脱，检测波长220nm，流速1.0mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

他达拉非二氯代杂质的检出限（LOD）为0.01μg/mL，定量限（LOQ）为0.05μg/mL，需通过信噪比（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）验证。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样品。加标浓度需覆盖LOQ至120%目标浓度，平行样品相对标准偏差（RSD）应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取供试品，溶解后超声处理10分钟，离心取上清液；
2. 色谱系统适用性测试：理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.2；
3. 杂质峰积分：基线积分法，最小峰面积≥LOQ对应峰面积的10%。

特别说明

1. 实验过程中需避免光照及高温环境，以防杂质降解；
2. 流动相需现配现用，避免pH波动影响保留时间；
3. 若杂质峰与主峰未完全分离，需优化梯度程序或更换色谱柱。

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