他达拉非杂质_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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他达拉非杂质

1ST183590-5mg

Tadalafil impurity

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2169996-11-4

5mg

First Standard

见证书

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他达拉非杂质介绍：

产品基本信息：

分子式：C24H25N3O5

分子量：435.48

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 化学药品杂质分析指导原则（通则）

标准名称及标准号	GB/T 化学药品杂质分析指导原则（通则）
适用范围	适用于化学药品中已知及未知杂质的定性、定量分析，包括他达拉非相关杂质（CAS:2169996-11-4）的检测与限值控制。

核心检测方法

方法描述	采用高效液相色谱法（HPLC）进行分离与定量，色谱条件为C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长220 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）	0.05 μg/mL（信噪比≥3）
定量限（LOQ）	0.15 μg/mL（信噪比≥10）

质控样品要求

重复性要求	同一批次样品重复测定6次，RSD≤2.0%
加标回收率	应在98.0%-102.0%范围内

关键实验步骤

样品前处理	精密称取他达拉非样品，用甲醇溶解并定容至规定浓度，经0.45 μm滤膜过滤。
系统适用性	理论塔板数应≥5000，杂质峰与主峰分离度≥1.5

特别说明

注意事项	实验过程中需严格控制环境温湿度（20-25℃，相对湿度≤60%），避免杂质降解；色谱柱需定期进行柱效验证。

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