他达拉非杂质D_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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他达拉非杂质D

1ST165898-10mg

Tadalafil impurity D

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951661-81-7

10mg

First Standard

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他达拉非杂质D介绍：

产品基本信息：

中文同义词：他达拉非杂质24

英文同义词：(1R,3R)-1-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-(2-chloroacetyl)-2,3,4,9-tetrahydro-N-methyl-1H-pyrido[3,4-b]indole-3-carboxamide; 1H-Pyrido[3,4-b]indole-3-carboxamide, 1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(2-chloroacetyl)-2,3,4,9-tetrahydro-N-methyl-, (1R,3R)-

分子式：C22H20ClN3O4

分子量：425.86

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手机版：他达拉非杂质D

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相关国家标准解读

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部（化学药品标准）

适用范围	适用于化学药品（包括原料药及制剂）中特定杂质的定性或定量分析，涵盖他达拉非相关杂质（如杂质D）的检测。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm），流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长220 nm。

检出限与定量限

杂质D的检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分浓度计）。

质控样品要求

系统适用性溶液需含杂质D与主成分混合，对照品溶液浓度应覆盖LOQ至120%限度值，供试品溶液需避光保存且现配现用。

关键实验步骤

1. 精密称取供试品与对照品，用流动相溶解并稀释至标线；
2. 系统适应性测试中理论塔板数不低于5000，分离度大于2.0；
3. 进样量10 μL，记录峰面积并计算杂质含量。

特别说明	杂质D在光照下易降解，实验全程需避光操作；若检测结果超出限度值（0.1%），需进行方法学验证并复测。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！