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他达拉非杂质C

1ST165900-10mg

Tadalafil impurity C

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951661-84-0

10mg

First Standard

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他达拉非杂质C介绍：

产品基本信息：

英文同义词：(1S,3R)-1-(1,3-Benzodioxol-5-yl)-2-(2-chloroacetyl)-2,3,4,9-tetrahydro-N-methyl-1H-pyrido[3,4-b]indole-3-carboxamide; 1H-Pyrido[3,4-b]indole-3-carboxamide, 1-(1,3-benzodioxol-5-yl)-2-(2-chloroacetyl)-2,3,4,9-tetrahydro-N-methyl-, (1S,3R)-

分子式：C22H20ClN3O4

分子量：425.86

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手机版：他达拉非杂质C

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 38143-2019 化学药物中特定杂质的测定液相色谱-质谱联用法

标准名称及标准号

GB/T 38143-2019 化学药物中特定杂质的测定液相色谱-质谱联用法

适用范围

适用于化学药物中特定杂质（包括他达拉非杂质C）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中痕量杂质的检测。

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱（粒径1.7 μm），流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱，质谱采用多反应监测（MRM）模式。

检出限与定量限

他达拉非杂质C的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，需通过信噪比（S/N≥3/10）验证。

质控样品要求

需在待测样品中添加LOQ~150%LOQ浓度的杂质对照品，平行制备3份，回收率应在80%~120%之间，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声提取后过0.22 μm滤膜
2. 色谱条件：柱温40℃，流速0.3 mL/min，进样量5 μL
3. 质谱参数：离子源温度500℃，碰撞能量25 eV

特别说明

标准要求每批次检测需同步运行系统适用性溶液，确保色谱峰对称因子≤2.0；杂质C的质谱响应需与主成分峰基线分离（R≥1.5）。

行业标准：YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则

适用范围补充

对杂质C的毒理学评估和报告阈值作出规定，要求超过0.1%的杂质需提供结构确证数据。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！