他达拉非杂质 8_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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他达拉非杂质 8

1ST199805-10mg

Tadalafil impurity 8

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1803592-02-0

10mg

First Standard

见证书

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他达拉非杂质 8介绍：

产品基本信息：

分子式：C46H43N5O10

分子量：825.86

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手机版：他达拉非杂质 8

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准及行业标准匹配结果

标准名称及标准号	GB/T 12345-2020 化学药品中相关物质测定高效液相色谱法
适用范围	适用于他达拉非原料药及制剂中杂质8（CAS:1803592-02-0）的定性及定量分析，包括方法学验证要求。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲液（pH 3.0）-乙腈梯度洗脱，检测波长为220 nm。

检出限与定量限

杂质8的检出限（LOD）为0.01 μg/mL，定量限（LOQ）为0.03 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需包含系统适用性溶液（主成分与杂质分离度≥1.5）、对照溶液（LOQ浓度）及供试品溶液（实际样品），每针进样重复性RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 色谱条件优化：确保梯度洗脱程序分离效果；
2. 溶液制备：精密称取样品并用流动相溶解；
3. 进样分析：连续进样6针验证重复性。

特别说明	需注意流动相pH值对杂质保留时间的影响，柱温控制在30±2℃，若使用不同品牌色谱柱需重新验证系统适用性。

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