跳至内容
热搜： 活性炭管中苯 毒素 SinCHERS 土壤有效态 免疫亲和柱 MOAH MOSH 全氟 多氯联苯 HJ 1389-2024
AI采购助手
当前位置： 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Clevidipine Impurity 12
Clevidipine Impurity 12
图片仅供参考，具体产品以实物为准！

Clevidipine Impurity 12

C-8115
需咨询
需咨询
1898262-46-8
100mg
萘析精选
见证书
− +
0
猜您喜欢
Clevidipine Impurity 12介绍：

化合物名称：Clevidipine Impurity 12
同义词：methyl 2',3'-dichloro-5-methyl-3-oxo-1,2,3,6-tetrahydro-[1,1'-biphenyl]-2-carboxylate
CAS 号：1898262-46-8
其他 CAS 号：
分子式：C15H14Cl2O3
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Clevidipine Impurity 12

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.121-2021相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
（mg/kg） 0.178
50g
0
1200.0
（mg/kg） 0.358
50g
0
1200.0
（mg/kg） 0.542
50g
0
1200.0
见证书
20g
0
800.0
0.42mg/kg
30g
2026-05-04
1
800.0
见备注
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
1000.0
见证书
20g
0
1000.0
见备注
50mL
0
2800.0
0.911mg/kg
30mL
0
700.0
见证书
20g
0
800.0
3.43mg/kg
20g
2026-04-14
8
800.0
见证书
20g
0
1600.0
见证书
30g
0
2200.0
（mg/kg）灭多威 0.271草甘膦 0.264克百威 0.268
20g
0
1600.0
0.26mg/kg
20g
0
800.0
0.361mg/kg
10g
0
800.0
见证书
10g
0
800.0
见证书
10g
0
800.0
（mg/kg） 0.903
10g
0
800.0
国家标准：化学药物杂质分析指导原则（《中国药典》2020年版 四部 通则 9101）
标准名称及标准号《中国药典》2020年版 四部 通则9101（化学药物杂质分析指导原则）
适用范围适用于化学原料药及制剂中杂质（包括工艺杂质、降解产物等）的定性与定量分析，涵盖Clevidipine Impurity 12等特定杂质的检测方法建立与验证。
核心检测方法高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），采用梯度洗脱程序分离主成分与杂质峰。
检出限与定量限检出限≤0.05%（相对于主成分浓度），定量限≤0.1%，需通过信噪比（S/N≥10）验证。
质控样品要求需包含已知浓度的Clevidipine Impurity 12对照品，平行制备3份加标样品，回收率应在90%-110%范围内。
关键实验步骤1. 色谱柱选择C18反相柱（250mm×4.6mm，5μm）
2. 流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）梯度体系
3. 检测波长设定为240nm±2nm
特别说明需进行强制降解实验（酸、碱、氧化、光照、高温条件）确认杂质的降解路径，并验证方法专属性。
行业标准：药品杂质控制技术规范（NMPA指导原则编号：GPT-2020-003）
标准名称及标准号《药品杂质控制技术规范》（NMPA GPT-2020-003）
适用范围规定新药及仿制药中基因毒性杂质、普通杂质（如Clevidipine Impurity 12）的风险评估与控制策略。
核心检测方法推荐采用已验证的色谱方法结合质谱确证，必要时使用标准品进行杂质结构确证。
质控样品要求需包含空白基质样品、加标样品及实际样品，验证基质效应和稳定性（4℃下24小时RSD≤2%）。
关键实验步骤系统适用性试验要求理论塔板数≥2000，分离度≥1.5（主峰与相邻杂质峰）
特别说明当杂质含量超过报告阈值（0.1%）时，需在药品质量标准中单独设定控制项。
行业标准：化学药物稳定性研究技术指导原则（NMPA 2020年修订版）
标准名称及标准号《化学药物稳定性研究技术指导原则》（NMPA 2020年修订版）
适用范围针对Clevidipine Impurity 12等降解产物的稳定性考察，包括加速试验和长期试验中的杂质增长趋势分析。
核心检测方法对比不同储存条件下（40℃±2℃/75%RH±5%）的杂质谱变化，采用相同色谱条件进行跟踪检测。
关键实验步骤每3个月取样检测，绘制杂质含量变化曲线，计算降解动力学参数。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

精选热卖
新品发布