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Calcium Dobesilate Impurity 12
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Calcium Dobesilate Impurity 12

D-8314
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98-67-9
100mg
萘析精选
见证书
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Calcium Dobesilate Impurity 12介绍:

化合物名称:Calcium Dobesilate Impurity 12
同义词:
CAS 号:98-67-9
其他 CAS 号:
分子式:C6H6O4S
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Calcium Dobesilate Impurity 12

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:药物杂质检测通用要求
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(通则0512)
适用范围 适用于药物中已知杂质(包括钙多贝酯杂质12)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),使用C18色谱柱(粒径5μm,内径4.6mm×250mm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长220nm。
检出限与定量限 杂质检出限(LOD)为0.01μg/mL,定量限(LOQ)为0.03μg/mL,需通过信噪比法(S/N≥3和S/N≥10)验证。
质控样品要求 每批次需同步分析空白对照、加标回收样品(加标浓度为LOQ~120%限度浓度),系统适用性溶液(主成分与杂质分离度≥1.5)。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡:初始流动相平衡30分钟
2. 进样体积:20μL
3. 柱温控制:30℃±1℃
4. 运行时间:主峰保留时间2倍以上
特别说明 钙多贝酯杂质12为光敏性物质,实验全程需避光操作;若检测结果超过报告阈值(0.05%),需进行结构确证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!