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Famciclovir Impurity 19 Famciclovir Impurity 19
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Famciclovir Impurity 19 Famciclovir Impurity 19

F-0134
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萘析精选
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Famciclovir Impurity 19介绍：

化合物名称：Famciclovir Impurity 19
同义词：4-(2-amino-7H-purin-7-yl)butyl acetate
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C11H15N5O2
分子量：/
结构式图片：


您正在浏览的产品：Famciclovir Impurity 19

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 21981-2008相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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89717-83-9
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5633-18-1(Unlabeled)D3
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4012.0
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82938-05-4
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91318-10-4
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96425-03-5
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595-33-5(Unlabeled)D3
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91318-10-4
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98.1%
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53866-33-4
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国家标准 （化学药品杂质分析指导原则）
标准名称及标准号GB/T 36782-2018《化学药品杂质分析指导原则》
适用范围适用于化学药品中已知杂质（如Famciclovir Impurity 19）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法高效液相色谱法（HPLC）为主，结合质谱（LC-MS）进行杂质结构确认。
检出限与定量限HPLC检测限为0.05%（信噪比≥3），定量限为0.1%（信噪比≥10）。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及实际样品，加标浓度覆盖定量限至120%限度。
关键实验步骤1. 色谱柱选择C18；2. 流动相梯度优化；3. 检测波长设定为254nm；4. 系统适用性测试满足分离度≥2.0。
特别说明杂质对照品需提供结构确证报告，方法验证需包括专属性、线性和重复性。
行业标准 YY/T 1877-2023（药品杂质测定通用要求）
标准名称及标准号YY/T 1877-2023《药品杂质测定通用要求》
适用范围针对药品中特定杂质的测定方法开发及验证，包括方法学转移与合规性要求。
核心检测方法推荐采用经过验证的色谱法（如UHPLC）或光谱法。
检出限与定量限定量限需低于杂质报告阈值（通常为0.10%）。
质控样品要求需进行至少三个浓度水平的加标回收实验，RSD≤5%。
关键实验步骤1. 强制降解实验验证方法专属性；2. 流动相pH值优化；3. 柱温控制±2℃。
特别说明需定期进行方法再验证，确保长期数据可靠性。
国家标准 （药物杂质谱研究技术规范）
标准名称及标准号GB/T 39101-2020《药物杂质谱研究技术规范》
适用范围规范药物杂质谱分析的全流程，包括杂质鉴定、毒理学评估及控制策略。
核心检测方法HPLC-DAD/ELSD联用技术，辅以核磁共振（NMR）进行结构解析。
检出限与定量限DAD检测器定量限为0.05μg/mL（特定波长下）。
质控样品要求需包含工艺杂质、降解杂质及交叉污染杂质的研究样本。
关键实验步骤1. 杂质来源分析；2. 加速稳定性试验；3. 杂质对照品交叉验证。
特别说明高风险杂质需依据ICH Q3指南设定特定控制限度。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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