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Lercanidipine Impurity 10-d6 HCl
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Lercanidipine Impurity 10-d6 HCl

L-17107
Lercanidipine Impurity 10-d6 HCl
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100mg
萘析精选
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Lercanidipine Impurity 10-d6 HCl介绍:

化合物名称:Lercanidipine Impurity 10-d6 HCl
同义词:
CAS 号:
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分子式:C21H21D6N3O6. HCl
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国家标准解读:化学药物杂质分析技术指导原则(参考《中国药典》2020年版四部通则)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版四部通则 0512(质谱法通则)、0502(色谱法通则)
适用范围 适用于化学药物中痕量杂质的定性与定量分析,包含同位素标记杂质(如氘代化合物)的检测,适用于液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)技术。
核心检测方法 1. 液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-缓冲盐体系;
2. 质谱法(MS/MS):多反应监测模式(MRM),氘代化合物需验证同位素纯度及碎片离子响应。
检出限与定量限 1. 氘代杂质检出限(LOD)≤0.01%;
2. 定量限(LOQ)需满足信噪比≥10,且方法回收率为90%-110%。
质控样品要求 1. 每批次检测需包含空白对照、加标样品及实际样品平行样;
2. 氘代化合物需验证同位素丰度(≥99%),并排除基质干扰。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解后经0.22μm滤膜过滤;
2. 色谱条件:流速1.0mL/min,柱温40℃;
3. 质谱参数:离子源为ESI+,雾化气压力35psi。
特别说明 氘代化合物需注意同位素稳定性,避免储存或操作过程中发生氢-氘交换反应;质谱方法需定期校准质量轴精度。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!