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Lercanidipine Impurity 22-d6
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Lercanidipine Impurity 22-d6

L-17109
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100mg
萘析精选
见证书
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Lercanidipine Impurity 22-d6介绍:

化合物名称:Lercanidipine Impurity 22-d6
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:320750-11-6 (Non-Labelled)
分子式:C35H33D6N3O6
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Lercanidipine Impurity 22-d6

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB/T 36791-2018 化学药物中杂质检测与定量方法
标准名称及标准号 GB/T 36791-2018 化学药物中杂质检测与定量方法
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(包括同位素标记杂质如Lercanidipine Impurity 22-d6)的定性定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法
方法原理 高效液相色谱-质谱联用(HPLC-MS/MS),基于同位素稀释技术对杂质进行定量分析。
色谱条件 C18色谱柱(150 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液,梯度洗脱,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限
检出限(LOD) 0.05 μg/mL(信噪比≥3)
定量限(LOQ) 0.15 μg/mL(信噪比≥10,RSD≤5%)
质控样品要求
加标浓度 LOQ、50%、100%和120%的标示浓度,每个浓度平行3份
回收率范围 85%-115%(RSD≤5%)
关键实验步骤
样品前处理 精密称取样品,用甲醇-水(7:3)溶解,超声萃取10 min,离心后过0.22 μm滤膜。
系统适用性 要求理论塔板数≥5000,分离度≥1.5,拖尾因子≤1.2。
特别说明
同位素校正 需采用d6同位素校正因子(0.95-1.05)消除质谱响应偏差。
稳定性要求 样品溶液在4℃下24小时内稳定(RSD≤3%)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!