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Prednisolone EP Impurity F (11-epi-Prednisolone)介绍:

化合物名称:Prednisolone EP Impurity F (11-epi-Prednisolone)
同义词:(8S,9S,10R,11R,13S,14S,17R)-11,17-dihydroxy-17-(2-hydroxyacetyl)-10,13-dimethyl-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-3-one
CAS 号:600-90-8
其他 CAS 号:
分子式:C21H28O5
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Prednisolone EP Impurity F (11-epi-Prednisolone)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版二部(ChP 2020)
标准名称及标准号 中国药典2020年版二部(ChP 2020),涉及泼尼松龙及相关杂质的检测要求。
适用范围 适用于泼尼松龙原料药及其制剂中有关物质(包括11-表泼尼松龙)的检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长240 nm。
检出限与定量限 11-表泼尼松龙的检出限为0.05%(信噪比≥3),定量限为0.1%(信噪比≥10)。
质控样品要求 需使用已知浓度的11-表泼尼松龙对照品进行系统适用性验证,杂质分离度≥1.5。
关键实验步骤 1. 样品溶液与对照品溶液的制备;
2. 色谱柱平衡及梯度程序设置;
3. 系统适用性测试。
特别说明 11-表泼尼松龙与其他异构体需通过保留时间及紫外光谱确认,必要时采用质谱联用技术。
行业标准:YBB标准(化学药品杂质研究技术指导原则)
标准名称及标准号 化学药品杂质研究技术指导原则(YBB 0001-2020)
适用范围 规范合成或半合成药物中已知杂质(如11-表泼尼松龙)的定性与定量分析方法。
核心检测方法 强制要求采用色谱法(HPLC或LC-MS)进行杂质谱分析,并建立杂质控制策略。
检出限与定量限 根据ICH Q3B要求,杂质报告阈值为0.1%,鉴定阈值为0.5%。
质控样品要求 需包含至少3批样品进行方法验证,验证内容包括精密度、准确度及专属性。
关键实验步骤 1. 强制降解试验(酸、碱、氧化、光照等);
2. 杂质峰归属分析。
特别说明 若杂质为立体异构体(如11-表泼尼松龙),需验证色谱方法的手性分离能力。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!