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当前位置: 首页 产品中心 标准物质 有机类 纯品 Prednisolone Acetate EP Impurity C (Prednisolone Diacetate)(en-17) Prednisolone Acetate EP Impurity C (Prednisolone Diacetate)
Prednisolone Acetate EP Impurity C (Prednisolone Diacetate)介绍:

化合物名称:Prednisolone Acetate EP Impurity C (Prednisolone Diacetate)
同义词:2-((8S,9S,10R,11S,13S,14S,17R)-11-Acetoxy-17-hydroxy-10,13-dimethyl-3-oxo-6,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-3H-cyclopenta[a]phenanthren-17-yl)-2-oxoethyl acetate
CAS 号:98523-85-4
其他 CAS 号:
分子式:C25H32O7
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Prednisolone Acetate EP Impurity C (Prednisolone Diacetate)

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准/行业标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(ChP 2020)中“泼尼松龙醋酸酯及其制剂”相关杂质检测标准
适用范围 适用于泼尼松龙醋酸酯原料药及制剂中杂质C(Prednisolone Diacetate)的定性及定量分析,明确杂质限值要求。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长240 nm,柱温30℃。杂质C需与主成分及其他杂质峰完全分离(分离度≥1.5)。
检出限与定量限 杂质C的检出限(LOD)为0.01%,定量限(LOQ)为0.03%(以主成分峰面积计)。
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:含主成分及杂质C的混合溶液;
2. 加标回收样品:杂质C浓度应为LOQ~120%限值范围内,回收率需在90%~110%。
关键实验步骤 1. 供试品溶液制备:精密称取样品,用甲醇溶解并稀释至规定浓度;
2. 色谱条件平衡:流动相梯度洗脱前需平衡色谱柱至基线稳定;
3. 杂质峰积分:采用面积归一化法计算杂质C含量。
特别说明 1. 需定期校验色谱系统(如柱效、进样精密度);
2. 若杂质C超出0.1%,需进行结构确证并评估安全性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!