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Rivaroxaban Impurity 121
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Rivaroxaban Impurity 121

R-29134
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100mg
萘析精选
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Rivaroxaban Impurity 121介绍:

化合物名称:Rivaroxaban Impurity 121
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C22H20N4O8
分子量:468.42
结构式图片:


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手机版:Rivaroxaban Impurity 121

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质研究技术指导原则(关联 Rivaroxaban Impurity 121)
标准名称及标准号 《化学药物杂质研究技术指导原则》(NMPA 指导原则编号:GP-2020-001)
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如 Rivaroxaban Impurity 121)的定性、定量分析及控制,涵盖原料药及制剂的质量研究。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC-UV/DAD)进行杂质分离与含量测定,色谱条件需满足系统适用性要求(分离度≥1.5,理论塔板数≥2000)。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.01%(信噪比≥3),定量限(LOQ)为0.03%(信噪比≥10),需通过标准溶液连续稀释法验证。
质控样品要求
质控样品中 Rivaroxaban Impurity 121 的浓度应为LOQ至120%标称浓度,每批次至少分析2个平行样,RSD≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称定供试品,溶解后过滤;
2. 色谱条件优化:流动相比例、流速及柱温需验证;
3. 系统适用性测试:连续进样6针,保留时间RSD≤2%。
特别说明
Rivaroxaban Impurity 121 的稳定性需在避光、低温(2-8℃)条件下保存,检测时应避免强酸强碱环境。若超出限值需启动OOS调查。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!