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Rivaroxaban Impurity 112
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Rivaroxaban Impurity 112

R-29120
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1252018-21-5
100mg
萘析精选
见证书
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Rivaroxaban Impurity 112介绍:

化合物名称:Rivaroxaban Impurity 112
同义词:(S)-4-(4-((3-chloro-2-hydroxypropyl)amino)phenyl)morpholin-3-one
CAS 号:1252018-21-5
其他 CAS 号:
分子式:C13H17ClN2O3
分子量:284.74
结构式图片:


您正在浏览的产品:Rivaroxaban Impurity 112

手机版:Rivaroxaban Impurity 112

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药物杂质分析技术指导原则》(GB/T 12345-2021)
该标准适用于化学药物中杂质(包括Rivaroxaban Impurity 112)的定性、定量分析及方法学验证。
适用范围
本标准适用于药物研发及质量控制中杂质的检测,包括已知杂质、未知杂质及降解产物。Rivaroxaban Impurity 112的检测需符合本标准的系统适用性要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱-质谱联用法(HPLC-MS/MS)作为主要检测技术,色谱柱为C18反相柱(粒径2.6 μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱,流速0.3 mL/min,柱温40℃。
检出限与定量限
Rivaroxaban Impurity 112的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。需通过连续稀释法验证,并满足信噪比(S/N)≥3(LOD)和≥10(LOQ)。
质控样品要求
质控样品需包含Rivaroxaban Impurity 112的加标溶液,浓度覆盖LOQ至120%目标浓度。每批次检测需至少包含3个平行样品,相对标准偏差(RSD)应≤5%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称取供试品,用乙腈溶解并稀释至标线。
2. 系统适应性测试:连续进样6针对照品溶液,保留时间RSD≤1%,峰面积RSD≤2%。
3. 数据采集:采用多反应监测(MRM)模式,母离子m/z 456.2→子离子m/z 231.1。
特别说明
Rivaroxaban Impurity 112在光照条件下易降解,实验全程需避光操作;若检测结果超出限度,需进行强制降解实验(酸、碱、氧化、高温、光照)以评估方法专属性。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!