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Rivaroxaban Impurity 111
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Rivaroxaban Impurity 111

R-2966
Rivaroxaban Impurity 111
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1252018-10-2
100mg
萘析精选
见证书
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Rivaroxaban Impurity 111介绍:

化合物名称:Rivaroxaban Impurity 111
同义词:(R)-4-(4-((3-chloro-2-hydroxypropyl)amino)phenyl)morpholin-3-one
CAS 号:1252018-10-2
其他 CAS 号:
分子式:C13H17ClN2O3
分子量:284.74
结构式图片:


您正在浏览的产品:Rivaroxaban Impurity 111

手机版:Rivaroxaban Impurity 111

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号
《化学药物杂质研究技术指导原则》(NMPA指导原则)
关联性:直接适用于Rivaroxaban Impurity 111的杂质检测与分析。
2. 适用范围
适用于化学药物中已知杂质(如Rivaroxaban Impurity 111)的定性及定量分析,涵盖原料药及制剂的质量控制。
3. 核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC):采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸),梯度洗脱,检测波长250 nm。
4. 检出限与定量限
检出限(LOD):0.01 μg/mL(信噪比≥3);
定量限(LOQ):0.03 μg/mL(信噪比≥10)。
5. 质控样品要求
- 加标回收率:需在90%-110%范围内;
- 重复性:RSD≤5%(n=6);
- 系统适用性:理论塔板数≥3000,分离度≥1.5。
6. 关键实验步骤
- 样品前处理:精密称取供试品,溶解后超声处理10分钟;
- 色谱条件优化:调整梯度洗脱程序确保杂质与主峰分离;
- 方法验证:包括线性、精密度、准确度及稳定性验证。
7. 特别说明
- Rivaroxaban Impurity 111需避光保存,避免降解;
- 实验过程中需严格控制环境温湿度(25℃±2℃,湿度≤60%);
- 检测报告需包含杂质保留时间、峰面积及相对响应因子。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!