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(S)-N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 87-d4
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(S)-N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 87-d4

R-29144
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(S)-N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 87-d4介绍：

化合物名称：(S)-N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 87-d4
同义词：(S)-5-chloro-N-(2-hydroxy-3-(nitroso(4-(3-oxomorpholino)phenyl-2,3,5,6-d4)amino)propyl)thiophene-2-carboxamide
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C18H15D4ClN4O5S
分子量：442.91
结构式图片：


您正在浏览的产品：(S)-N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 87-d4

手机版：(S)-N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 87-d4

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.87-2016相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
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国家标准《药物中亚硝胺类杂质检测 液相色谱-质谱联用法》解读
标准名称及标准号GB/T 37849-2019《药物中亚硝胺类杂质检测 液相色谱-质谱联用法》
适用范围适用于化学原料药及制剂中N-亚硝胺类杂质的定性及定量分析，包括结构类似物和氘代同位素内标物质。
核心检测方法采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱（2.1×100 mm, 1.7 μm），流动相为甲醇-0.1%甲酸水梯度洗脱。
检出限与定量限N-亚硝胺类杂质检出限为0.1 ng/mL，定量限为0.3 ng/mL；氘代同位素内标定量限需满足信噪比≥10:1。
质控样品要求每批次需包含空白样品、加标回收样品（低、中、高浓度）及实际样品平行测定，加标回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤1. 样品前处理：采用乙腈沉淀蛋白后离心取上清液
2. 仪器条件：离子源温度为150℃，脱溶剂气温度450℃
3. 数据采集：选择反应监测模式（SRM）进行定量分析。
特别说明氘代同位素内标（如N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 101-d4）需在-20℃避光保存，使用前需验证同位素纯度≥99%。
行业标准YBB 0035-2016《药品杂质分析指导原则》相关条款
标准名称及标准号YBB 0035-2016《药品杂质分析指导原则》第5.2章
适用范围规范基因毒性杂质（包括亚硝胺类）的检测方法开发与验证要求。
核心检测方法要求采用灵敏度满足毒理学阈值的检测技术，明确LC-MS/MS为推荐方法。
质控样品要求强调方法学验证需包括重复性、中间精密度及耐用性测试，相对标准偏差（RSD）应≤5%。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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