N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 111_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 111

产品编号

R-29146

英文名称

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 111介绍：

化合物名称：N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 111
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₁₃H₁₆ClN₃O₄
分子量：313.74
结构式图片：

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版四部通则 0512 高效液相色谱法

《中国药典》2020年版四部通则 2351 药品杂质分析指导原则

适用范围

适用于药物中N-亚硝胺类基因毒性杂质（如N-Nitroso Rivaroxaban Impurity 111）的定性定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱-质谱联用法（HPLC-MS/MS），色谱柱为C18反相柱（粒径2.6 μm），流动相为甲醇-水梯度洗脱，流速0.3 mL/min，柱温40℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 ppm，定量限（LOQ）为0.15 ppm（基于信噪比≥3和≥10），需通过标准曲线验证线性范围（0.15-10 ppm）。

质控样品要求

每批次需包含空白样品、加标样品（LOQ浓度）及实际样品平行实验，加标回收率应为80%-120%，相对标准偏差（RSD）≤15%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后经0.22 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件优化：确保目标物与干扰峰分离度＞1.5；
3. 质谱参数设置：选择MRM模式，优化离子对及碰撞能量。

特别说明

需定期校准质谱仪并验证系统适用性；若样品基质复杂，可采用同位素内标法校正基质效应；实验环境应避免亚硝胺类交叉污染。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！