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新型冠状病毒（2019-nCoV）体外转录RNA标准物质 Reference material for In-Vitro Transcribed RNA of SARS-CoV-2（2019-nCoV）
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新型冠状病毒（2019-nCoV）体外转录RNA标准物质 Reference material for In-Vitro Transcribed RNA of SARS-CoV-2（2019-nCoV）

GBW09299
¥ 1100.0
¥ 1100.0
50μL/管
中国计量院
见证书
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新型冠状病毒（2019-nCoV）体外转录RNA标准物质介绍：

新型冠状病毒（2019-nCoV）体外转录RNA标准物质


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您正在浏览的产品：新型冠状病毒（2019-nCoV）体外转录RNA标准物质

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB 23200.117-2019相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
98.0%
100mg
10380-28-6
2026-09-30
5
106.0
100µg/mL
1mL
10380-28-6
0
58.0
见证书
250mg
10380-28-6
0
396.0
涉及的国家标准及行业标准解读
GB/T 40982-2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》
适用范围： 专门针对新冠病毒核酸检测试剂盒的质量评价，涵盖体外转录RNA标准物质在核酸检测中的定值、均匀性、稳定性等技术要求。
关联内容：
1. 明确要求使用体外转录RNA作为阳性对照物质；
2. 规定标准物质需包含ORF1ab和N基因等特异性靶标序列；
3. 对标准物质的浓度标示、纯度（A260/A280比值）提出量化指标。
检出限要求： 试剂盒的最低检出限应≤500 copies/mL，体外转录RNA标准物质需用于验证该指标。
YY/T 1526-2017《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》
适用范围： 规范体外诊断试剂配套使用的质控物（含RNA标准物质）的制备、定值、稳定性等全流程技术要求。
关键指标：
1. 均匀性要求：瓶间差异CV≤5%；
2. 稳定性验证：需提供实时稳定性数据（通常≥6个月）；
3. 定值方法：要求采用数字PCR等绝对定量方法。
《核酸定量检测试剂（盒）通用技术要求》
关联应用：
1. 规定标准物质需包含从101到106 copies/μL的浓度梯度；
2. 要求标准物质与临床样本具有相同的提取回收率；
3. 对冻干型RNA标准物质的复溶稳定性提出测试要求。
ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系》
质控要求：
1. 标准物质生产需在ISO Class 7洁净环境下进行；
2. 批次放行前需完成内毒素检测（通常≤50 EU/mL）；
3. 要求建立标准物质溯源链至国际单位制(SI)。
注：上述标准共同构建了新冠病毒RNA标准物质从研发到应用的全流程技术规范体系，重点保障核酸检测结果的准确性、可比性和可追溯性。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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