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Alogliptin Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Alogliptin Impurity 11

A-4946
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100mg
萘析精选
见证书
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Alogliptin Impurity 11介绍:

化合物名称:Alogliptin Impurity 11
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C18H21N5O2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Alogliptin Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准/行业标准解读:Alogliptin Impurity 11相关检测要求
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 通则0512 药品杂质分析指导原则
适用范围 适用于化学药品中Alogliptin Impurity 11的定性及定量分析,明确其在原料药及制剂中的控制限度和检测方法。
核心检测方法 液相色谱-质谱联用法(LC-MS/MS),采用梯度洗脱程序:流动相A为0.1%甲酸水溶液,B为乙腈;色谱柱为C18柱(2.1×100 mm, 1.7 μm),流速0.3 mL/min,柱温35℃;质谱电离模式为电喷雾正离子(ESI+)。
检出限与定量限 典型检出限(LOD)为0.1 ng/mL,定量限(LOQ)为0.3 ng/mL,需通过连续稀释法验证实际样品的基质效应。
质控样品要求 每批次检测需包含空白样品、加标样品(LOQ、50%限值、100%限值)及实际样品平行样(n≥5),RSD应≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取供试品,用甲醇-水(70:30)溶解并超声提取10分钟;
2. 系统适用性:进样标准溶液,理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.2;
3. 方法学验证:包括线性(R²≥0.995)、精密度(日内、日间)及回收率(98%-102%)。
特别说明 1. 需定期核查质谱仪的质量精度(误差≤2 ppm);
2. 若样品中杂质峰与主成分峰未完全分离,需优化流动相比例或更换色谱柱;
3. 实验数据须保存原始色谱图及积分参数,保留时间偏差应≤±0.1分钟。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!