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Alogliptin Impurity 12
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Alogliptin Impurity 12

A-4947
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100mg
萘析精选
见证书
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Alogliptin Impurity 12介绍:

化合物名称:Alogliptin Impurity 12
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C23H29N5O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Alogliptin Impurity 12

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
《化学药物杂质分析技术指导原则》(NMPA指导原则)
该标准适用于药物研发与质量控制中杂质(如Alogliptin Impurity 12)的定性与定量分析,要求采用已验证的方法进行杂质鉴定。
适用范围
适用于化学原料药、制剂中已知杂质(如Alogliptin相关杂质)的检测与控制,涵盖方法开发、验证及限度确定。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),采用梯度洗脱程序,以C18色谱柱为分离载体,紫外检测器或质谱检测器进行定量分析。
检出限与定量限
检出限(LOD)通常为0.01%-0.05%,定量限(LOQ)为0.03%-0.15%(以主成分计),需通过信噪比法或标准偏差法验证。
质控样品要求
需包含空白样品、加标样品及实际样品,加标浓度覆盖LOQ至报告限(如0.10%)。重复性、中间精密度及回收率需符合规定(RSD≤5%)。
关键实验步骤
1. 样品前处理:溶解后过滤或离心去除干扰物;
2. 色谱条件优化:流动相比例、流速及柱温控制;
3. 系统适用性试验:理论塔板数、分离度及拖尾因子符合要求。
特别说明
1. 杂质检测需结合稳定性研究数据;
2. 方法转移时需进行对比试验;
3. 使用标准物质时应严格记录批号与来源。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!