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Ezetimibe Impurity 100
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Ezetimibe Impurity 100

E-06140
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100mg
萘析精选
见证书
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Ezetimibe Impurity 100介绍:

化合物名称:Ezetimibe Impurity 100
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C36H38F2N2O5Si
分子量:/
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您正在浏览的产品:Ezetimibe Impurity 100

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
标准名称 化学药品杂质检测技术指导原则(通则)
标准号 《中国药典》2020年版四部 通则9102
适用范围
适用于化学药品中已知杂质(如Ezetimibe Impurity 100)的定性或定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质控制的实验设计与方法验证。
核心检测方法
方法名称 高效液相色谱法(HPLC)
仪器条件 C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),流速1.0 mL/min,检测波长242 nm,柱温30℃。
检出限与定量限
检出限(LOD) 0.01 μg/mL(信噪比≥3:1)
定量限(LOQ) 0.03 μg/mL(信噪比≥10:1)
质控样品要求
平行测定 每个样品需进行至少3次重复测定,RSD应≤5.0%。
加标回收率 应在90%-110%范围内,用于验证方法准确性。
关键实验步骤
样品前处理 精密称取供试品适量,用甲醇溶解并稀释至刻度,经0.45 μm滤膜过滤后进样。
系统适用性 理论板数≥2000,相邻杂质峰分离度≥1.5。
特别说明
1. 实验过程中需严格控制环境温湿度,避免杂质降解;
2. 色谱柱使用后需用高比例甲醇冲洗保存;
3. 标准物质需避光保存于-20℃条件下。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!