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Ezetimibe Impurity 101
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Ezetimibe Impurity 101

E-06141
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100mg
萘析精选
见证书
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Ezetimibe Impurity 101介绍:

化合物名称:Ezetimibe Impurity 101
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C39H46F2N2O5Si2
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Ezetimibe Impurity 101

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:化学药物杂质分析技术指导原则(《中国药典》2020年版四部通则 9102)
适用范围 适用于化学药物中已知杂质(如Ezetimibe Impurity 101)的定性与定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质控制的通用技术要求。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),以杂质对照品为参考,通过保留时间与质谱特征峰进行定性,外标法或面积归一化法定量。
检出限与定量限
检出限(LOD)不高于0.05%(信噪比≥3),定量限(LOQ)不高于0.1%(信噪比≥10),需通过标准溶液逐级稀释验证。
质控样品要求
需包含空白样品、加标样品及实际样品,加标浓度覆盖LOQ至标准限度的120%,每个浓度平行3份,回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤
1. 色谱条件优化(流动相pH、梯度程序);
2. 系统适用性测试(理论塔板数、分离度);
3. 样品前处理(溶解、离心、过滤);
4. 数据采集与积分参数校准。
特别说明
若杂质无市售对照品,需通过合成或分离制备杂质单体,并完成结构确证(如NMR、HRMS)。实验记录需包含色谱图原始数据、积分结果及偏差分析。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!