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Ezetimibe Impurity 104
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Ezetimibe Impurity 104

E-06144
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100mg
萘析精选
见证书
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Ezetimibe Impurity 104介绍:

化合物名称:Ezetimibe Impurity 104
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C39H46F2N2O5Si2
分子量:/
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您正在浏览的产品:Ezetimibe Impurity 104

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准解读:化学药品杂质检测相关标准
标准名称及标准号 中国药典2020年版四部通则2351《化学药物杂质分析指导原则》
适用范围 适用于化学药品中已知或未知杂质的定性或定量分析,包括Ezetimibe及其类似结构的杂质检测。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用反相C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长为245nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL,适用于主成分浓度0.1mg/mL的样品。
质控样品要求 每批次样品需包含至少2个重复加标质控样,回收率应在85%-115%,相对标准偏差(RSD)≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解样品后过0.22μm滤膜;
2. 色谱条件平衡:流动相平衡时间≥30分钟;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 1. 标准物质需避光保存于-20℃;
2. 实验过程中需定期校验色谱柱效;
3. 实验数据需符合《中国药典》数据完整性要求(通则9101)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!