Ezetimibe Impurity 106_标准物质_有机类_纯品_萘析商城

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Ezetimibe Impurity 106

产品编号

E-06146

英文名称

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CAS号

规格

100mg

有效期

品牌

萘析精选

标准值

见证书

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Ezetimibe Impurity 106介绍：

化合物名称：Ezetimibe Impurity 106
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C₃₉H₄₆F₂N₂O₅Si₂
分子量：/
结构式图片：

您正在浏览的产品：Ezetimibe Impurity 106

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部化学药品杂质分析指导原则

适用范围

适用于化学药品中已知杂质（如Ezetimibe Impurity 106）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质控制的通用要求。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）结合紫外检测器（UV），采用梯度洗脱程序分离主成分与杂质，色谱柱为C18反相柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）。

检出限与定量限

Ezetimibe Impurity 106的检出限为0.01%（信噪比≥3），定量限为0.03%（信噪比≥10），需通过标准溶液连续稀释法验证。

质控样品要求

每批次样品需平行制备3份加标质控样，加标浓度为定量限的1倍、2倍和5倍，回收率应在85%-115%范围内。

关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解样品后经0.45 μm滤膜过滤；
2. 色谱条件：流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），流速1.0 mL/min，检测波长245 nm；
3. 系统适用性：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

特别说明

实验过程中需避免强光照射样品溶液，且杂质标准品需在-20℃避光保存；若检测结果超出限度，需进行方法学偏差调查。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！