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Ezetimibe Impurity 10
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Ezetimibe Impurity 10

E-0657
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100mg
萘析精选
见证书
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Ezetimibe Impurity 10介绍:

化合物名称:Ezetimibe Impurity 10
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C18H18FNO3
分子量:/
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您正在浏览的产品:Ezetimibe Impurity 10

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版四部 通则0512
标准名称及标准号 《中国药典2020年版四部》通则0512(高效液相色谱法)
适用范围 适用于药物中微量杂质(如Ezetimibe Impurity 10)的定性与定量分析,检测浓度范围为0.1%至5.0%。
核心检测方法 反相高效液相色谱法(RP-HPLC),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱,检测波长242nm,流速1.0mL/min。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05μg/mL,定量限(LOQ)为0.15μg/mL,基于信噪比S/N≥3和S/N≥10确定。
质控样品要求 需至少包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度覆盖LOQ至150%目标浓度,回收率应在85%-115%。
关键实验步骤 1. 色谱柱平衡至基线稳定;
2. 系统适用性测试(理论塔板数≥2000,拖尾因子≤2.0);
3. 进样量10μL,柱温25℃。
特别说明 流动相需当日配制并过滤脱气,杂质峰与主成分峰的分离度应≥1.5,必要时进行方法学验证。
行业标准:YY/T 1467-2016 药物杂质检测指南
标准名称及标准号 YY/T 1467-2016《药物杂质谱分析技术指南》
适用范围 针对化学药物中已知/未知杂质的鉴定与限度控制,推荐用于复杂杂质(如降解产物)的定性分析。
核心检测方法 液质联用法(LC-MS),色谱条件参考药典,质谱采用电喷雾离子源(ESI),正离子模式。
检出限与定量限 LOD为0.01μg/mL(LC-MS),LOQ为0.03μg/mL,需通过标准品确认碎片离子匹配度。
质控样品要求 需包含阴性对照、加标样品及强制降解样品(酸、碱、光照、氧化),杂质结构需经核磁或高分辨质谱确证。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!