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Flecainide Impurity 11
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Flecainide Impurity 11

F-3819
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100mg
萘析精选
见证书
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Flecainide Impurity 11介绍:

化合物名称:Flecainide Impurity 11
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C11H7ClF6O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Flecainide Impurity 11

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号
标准名称 GB/T 37843-2019 药物杂质测定 高效液相色谱法
标准号 GB/T 37843-2019
适用范围
本标准适用于药物中已知杂质(如Flecainide Impurity 11)的定性与定量分析,涵盖原料药及制剂中杂质检测。
核心检测方法
采用高效液相色谱法(HPLC),以梯度洗脱或等度洗脱分离目标杂质,通过紫外检测器(波长范围200-400 nm)或质谱联用技术进行定性及定量分析。
检出限与定量限
检出限(LOD) ≤0.05%(以主成分计)
定量限(LOQ) ≤0.1%(以主成分计)
质控样品要求
需使用与待测样品基质一致的空白样品添加已知浓度杂质(如Flecainide Impurity 11)进行方法验证,回收率应控制在95%-105%,重复性RSD≤2.0%。
关键实验步骤
1. 色谱条件优化:选择合适色谱柱(C18或等效柱),流动相pH值、比例及流速需根据杂质特性调整;
2. 样品处理:样品需溶解于适当溶剂并过滤(0.22 μm滤膜);
3. 系统适用性:连续进样6针标准溶液,峰面积RSD≤1.5%。
特别说明
1. Flecainide Impurity 11标准品需避光保存(2-8℃),使用前需验证稳定性;
2. 若采用质谱检测,需排除基质干扰并优化离子源参数;
3. 方法转移时需进行全验证(专属性、线性、精密度等)。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!