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Flecainide Impurity 12
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Flecainide Impurity 12

F-3820
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100mg
萘析精选
见证书
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Flecainide Impurity 12介绍:

化合物名称:Flecainide Impurity 12
同义词:
CAS 号:
其他 CAS 号:
分子式:C11H7ClF6O4
分子量:/
结构式图片:


您正在浏览的产品:Flecainide Impurity 12

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果
标准名称及标准号 GB/T 39101-2020《药物杂质测定指南》
适用范围 适用于药物中已知杂质(如Flecainide Impurity 12)的定性与定量分析,涵盖高效液相色谱法(HPLC)和质谱联用技术。
核心检测方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC),色谱柱为C18柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(梯度洗脱),检测波长220 nm。
检出限与定量限 Flecainide Impurity 12的检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,需通过标准曲线法验证线性范围(0.15-5.0 μg/mL)。
质控样品要求 实验需包含空白样品、加标样品及平行样,加标浓度为LOQ的1倍、2倍和5倍,平行样相对标准偏差(RSD)应≤5%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:溶解样品后经0.22 μm滤膜过滤;
2. 色谱条件优化:验证柱温(25-40℃)及流速(1.0-1.5 mL/min)对分离度的影响;
3. 系统适用性:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明 1. Flecainide Impurity 12需避光保存,标准溶液现用现配;
2. 方法验证需符合ICH Q2(R1)要求,包括准确性、精密度及专属性;
3. 若检测结果接近LOQ,需进行二次确认实验。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!