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Rivaroxaban Impurity 115
图片仅供参考,具体产品以实物为准!

Rivaroxaban Impurity 115

R-29127
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62457-35-6
100mg
萘析精选
见证书
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0
Rivaroxaban Impurity 115介绍:

化合物名称:Rivaroxaban Impurity 115
同义词:
CAS 号:62457-35-6
其他 CAS 号:
分子式:C11H11NO4
分子量:221.21
结构式图片:


您正在浏览的产品:Rivaroxaban Impurity 115

手机版:Rivaroxaban Impurity 115

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:GB/T 37264-2018 化学药品中杂质测定通用方法
标准名称及标准号GB/T 37264-2018《化学药品中杂质测定通用方法》
适用范围适用于化学药品中已知或未知杂质的定性或定量分析,包括Rivaroxaban Impurity 115等有机杂质的检测。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC)或液相色谱-质谱联用法(LC-MS),采用梯度洗脱程序,C18色谱柱分离。
检出限与定量限HPLC法检出限为0.1 μg/mL,定量限为0.3 μg/mL;LC-MS法灵敏度更高,定量限可达0.01 μg/mL。
质控样品要求需包含空白样品、加标样品及重复样,加标浓度覆盖定量限至标准曲线上限,重复性RSD≤5%。
关键实验步骤1. 样品前处理:溶解后过滤;
2. 色谱条件:流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),流速1.0 mL/min;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤1.5。
特别说明Rivaroxaban Impurity 115需避光保存,溶液现配现用;检测时需验证专属性、线性和回收率。
行业标准:YY/T 1467-2016 药物杂质分析指导原则
标准名称及标准号YY/T 1467-2016《药物杂质分析指导原则》
适用范围针对药物研发与生产过程中杂质(如工艺杂质、降解产物)的分析方法建立与验证。
核心检测方法推荐HPLC-DAD法进行杂质谱分析,结合质谱进行结构确证。
检出限与定量限杂质定量限需低于报告阈值(通常为0.1%),最低检出限应满足ICH Q3A要求。
质控样品要求强制要求进行强制降解试验(酸、碱、氧化、光照、高温),验证方法稳定性。
关键实验步骤1. 强制降解条件优化;
2. 质量平衡计算(主成分+杂质总量≥90%);
3. 杂质归属分析。
特别说明对Rivaroxaban Impurity 115需明确是否为基因毒性杂质,并根据ICH M7要求评估风险等级。

以上信息仅供参考,请以相应标准的原文为准!