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Rivaroxaban Impurity 116
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Rivaroxaban Impurity 116

R-29128
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萘析精选
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Rivaroxaban Impurity 116介绍：

化合物名称：Rivaroxaban Impurity 116
同义词：
CAS 号：
其他 CAS 号：
分子式：C11H10ClNO3
分子量：239.66
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您正在浏览的产品：Rivaroxaban Impurity 116

手机版：Rivaroxaban Impurity 116

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GB 23200.116-2019相关产品
商城编码 产品名称 标准值 规格 CAS号 有效期 库存 标准价 数量 操作
见证书
20g
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1200.0
不同浓度
1mL
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400.0
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1mL
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1538.0
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355.0
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1mL
0
335.0
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1.2mL
2588-03-6
2026-04-11
9
72.0
100μg/mL
1.2mL
2027-04-11
≥10
420.0
100μg/mL
1.2mL
13171-21-6
2026-10-16
≥10
36.0
7组分
1.5mL（2瓶/套）
0
600.0
100μg/mL
1.2mL
0
216.0
100μg/mL
1.2mL
34643-46-4
2026-05-29
≥10
108.0
3组分
1.2mL
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180.0
20~40μg/mL
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20~40μg/mL
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20~40μg/mL
1mL
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20~40μg/mL
1mL
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国家标准/行业标准解读：化学药物杂质检测技术指南（参考）
标准名称及标准号 参考《中国药典》2020年版四部通则 2351 化学药物杂质控制指导原则
适用范围 适用于化学药物（如利伐沙班及其杂质）的定性定量分析，涵盖杂质分离、鉴定及限度控制要求。
核心检测方法 高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），采用梯度洗脱程序分离目标杂质。
检出限与定量限 检出限（LOD）≤0.05%，定量限（LOQ）≤0.1%（以主成分浓度计）。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖LOQ至标准限度的120%。
关键实验步骤 1. 色谱柱选择C18或等效填料
2. 流动相缓冲液pH范围2.5-3.5
3. 柱温控制在30±2℃
特别说明 杂质检测需进行强制降解试验（酸、碱、氧化、光照、高温），确认方法专属性。
行业标准补充：ICH Q3B(R2) 杂质控制要求
标准名称及标准号 ICH Q3B(R2) 新原料药中杂质检测与鉴定阈值
适用范围 适用于日服用剂量≤2g的原料药中特定杂质（如基因毒性杂质）的风险评估。
核心检测方法 需采用经过验证的色谱方法，分离度需≥2.0（杂质与相邻峰）。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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