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分析柱 Xtimate C8, 3μm, 3.0×150mm

00102-11023

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Xtimate C8, 3μm, 3.0×150mm

月旭

见证书

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IC-Ag 1mL前处理小柱
NB-NM-ICAg-1000 | IC-Ag 1mL

分析柱 Xtimate C8, 3μm, 3.0×150mm介绍：

分析柱 Xtimate C8, 3μm, 3.0×150mm

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国家标准：化学药物中有关物质检测方法验证

标准名称及标准号	GB/T 32465-2015 化学药物中有关物质检测方法验证
适用范围	适用于化学药物中有关物质（如降解产物、合成中间体等）的定性及定量分析，涵盖高效液相色谱（HPLC）检测方法的验证要求。
核心检测方法	采用高效液相色谱法（HPLC）分离分析，使用C8色谱柱（如Xtimate C8，3μm, 3.0×150mm），流动相为乙腈-水或缓冲盐体系，梯度洗脱，紫外检测。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01%-0.05%主成分浓度，定量限（LOQ）为0.03%-0.15%主成分浓度，需通过信噪比法验证。
质控样品要求	需包含空白样品、已知浓度加标样品及实际样品平行测试，重复性RSD≤5%，回收率范围85%-115%。
关键实验步骤	1. 色谱柱平衡（流速1.0 mL/min，初始流动相）；2. 进样体积10-50μL；3. 梯度洗脱程序优化；4. 检测波长选择（通常200-400 nm）。
特别说明	需验证方法专属性（强制降解实验）、系统适用性（理论塔板数≥2000，分离度≥1.5），并定期校准仪器。

行业标准：YY/T 1467-2016 医疗器械生物学评价中可沥滤物测定方法

标准名称及标准号	YY/T 1467-2016 医疗器械生物学评价中可沥滤物测定方法
适用范围	适用于医疗器械中可沥滤物（如增塑剂、单体残留等）的定量分析，支持C8色谱柱的液相色谱分离。
核心检测方法	采用HPLC或LC-MS法，推荐色谱柱为C8或C18（如Xtimate C8），流动相甲醇/乙腈-水体系。
检出限与定量限	目标物LOQ需≤0.1μg/mL，LOD为LOQ的1/3，需通过标准曲线法确认。
质控样品要求	至少3个浓度水平加标样品，批次内精密度≤10%，批次间≤15%。
关键实验步骤	1. 样品浸提（37℃±1℃，24h）；2. 色谱柱温度控制（30℃-40℃）；3. 质谱离子源参数优化（LC-MS适用）。
特别说明	需评估基质效应（加标回收率），并对未知峰进行非靶向筛查（适用高分辨质谱）。

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