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血细胞标准物质

NIM-RM2704

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血细胞标准物质

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血细胞标准物质相关标准解读

GB/T 39751-2021 《血液分析仪用试剂》

适用范围：规定了血液分析仪用试剂的分类、要求、试验方法及标志，适用于血细胞计数、血红蛋白测定等检测试剂。

关联内容：明确试剂性能需配合血细胞标准物质进行校准验证，要求试剂批内精密度CV值≤2%（红细胞计数）、≤4%（白细胞计数）。

检出限：未直接规定，但要求红细胞计数最低检测下限≤0.5×10¹²/L，白细胞计数≤0.3×10⁹/L。

YY/T 0701-2022 《血液分析仪性能评估指南》

适用范围：指导血细胞分析系统的性能评价方法，包括精密度、线性范围、携带污染率等指标验证。

关联内容：要求使用二级以上血细胞标准物质进行校准验证，白细胞分类计数允许误差±3%（正常浓度区间）。

检出限：规定最低可报告浓度为：血小板＜30×10⁹/L、白细胞＜1.0×10⁹/L时应具备提示功能。

YY/T 0589-2016 《流式细胞仪》

适用范围：规范流式细胞仪的血细胞分析性能，包括荧光灵敏度、前向散射光分辨率等技术要求。

关联内容：明确需使用配套标准微球和血细胞标准物质进行荧光通道校准，淋巴细胞亚群分析变异系数应≤5%。

检出限：要求仪器可检测最低细胞浓度为100 cells/μL，荧光灵敏度≥2000分子等效可溶性荧光染料数。

GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》

适用范围：规定血细胞计数等生物测量项目的量值溯源要求。

关联内容：要求血细胞标准物质的赋值需溯源至国际单位制（SI），红细胞计数应溯源至国际血液学标准化委员会（ICSH）参考方法。

检出限：未直接规定，但要求校准品的不确定度应≤2%（红细胞计数）、≤3%（血小板计数）。

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