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人血清白蛋白成分标准物质_
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人血清白蛋白成分标准物质

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人血清白蛋白成分标准物质介绍:

人血清白蛋白成分标准物质


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直接关联标准解读(人血清白蛋白成分标准物质)
YY/T 1549-2017《人血清白蛋白测定试剂盒》
适用范围

专门适用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白含量的诊断试剂盒,涵盖溴甲酚绿法(BCG法)和溴甲酚紫法(BCP法)两种主流检测方法。

核心技术指标
线性范围: 要求试剂盒在5-60g/L浓度区间内保持线性响应
检出限: 明确≤3g/L的最低检测浓度
批内精密度: CV≤5%(浓度>30g/L时)
准确度: 相对偏差应控制在±10%范围内
标准物质关联要求

特别规定校准品必须溯源至国际公认的参考物质(如ERM-DA470k/IFCC),要求企业提供溯源性文件及不确定度评估报告。

GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 第3部分:专业用体外诊断试剂》
适用范围

规范所有专业用体外诊断试剂(含白蛋白检测试剂)的制造商信息标注要求,特别针对校准品和质控品的管理。

关键内容
标准物质赋值不确定度: 要求明确标示
基体效应验证数据: 必须标注
稳定性标注: 开瓶稳定性与复溶稳定性需明确标注
冻干品指标: 需标注残余水分含量指标
特别说明

根据国家药监局2023年最新公告,人血清白蛋白类标准物质需通过中国食品药品检定研究院(NIFDC)的适用性评价,具体技术参数参见中检院发布的《体外诊断试剂用校准品和质控品技术审查指导原则》。

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