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人血清白蛋白成分标准物质

NIM-RM3651

Human Serum Albumin

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70024-90-7

5mg

中国计量院

（0.851±0.026）g/g

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GBW09186-GBW09188 | （g/L）49.2，65.8，83.9

人血清白蛋白成分标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：（0.851±0.026）g/g
使用注意事项：本标准物质应在-20 ℃冰袋或-80 ℃干冰保护下运输，开瓶后应当一次性使用。标准物质使用过程中应严格防止沾污。
特征形态：固态
基体：人血清白蛋白
主要分析方法：同位素稀释质谱法#
定值单位：中国计量科学研究院#
规格：5mg
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）	单位	CAS	备注
人血清白蛋白	0.857	0.026	g/g	70024-90-7

应用领域：临床\卫生及法医/临床检验
保存条件：置于-20 ℃冰箱中冷冻保存
研制单位名称：中国计量科学研究院#

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准解读：GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械第3部分：参考测量程序和参考物质》

标准名称及标准号

GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械第3部分：参考测量程序和参考物质》

适用范围	适用于体外诊断医疗器械中血清蛋白类成分（如人血清白蛋白）的参考测量程序及标准物质的制备、标定及验证，确保检测结果的溯源性。

核心检测方法

基于免疫比浊法或高效液相色谱法（HPLC）对血清白蛋白进行定量分析，要求校准曲线R²≥0.99，重复性偏差≤5%。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 g/L，定量限（LOQ）为0.5 g/L，需通过空白样本加标验证。

质控样品要求

质控样品浓度应覆盖检测范围（如5-50 g/L），每批次检测需包含至少2个浓度水平，批内精密度CV≤3%，批间精密度CV≤5%。

关键实验步骤

1. 样本前处理：血清样本需离心（3000 rpm，10 min）去除颗粒物；
2. 校准品配制：按标准物质证书稀释至工作浓度；
3. 仪器参数设置：比色法波长600 nm，HPLC流动相为磷酸盐缓冲液（pH 7.4）。

特别说明	实验过程中需避免反复冻融标准物质，开封后需在2-8℃保存并于7天内使用；检测结果需依据JJF 1059进行不确定度评估。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！