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细菌内毒素标准物质_
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细菌内毒素标准物质

NIM-RM4036 Bacterial Endotoxin Reference Material {{goodObj.price > 0 ? '¥' + goodObj.price : '咨询'}} ¥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询 2套/盒 {{goodObj.date}} 中国计量院 {{item.norm}} 量值:20EU/瓶,扩展不确定度为5(k=2)。 {{inventory}} 常温储存 常温运输
细菌内毒素标准物质介绍:

细菌内毒素标准物质


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1. 《中国药典》2020年版 四部 通则1143 细菌内毒素检查法
适用范围: 适用于药品、生物制品、医疗器械及原料的细菌内毒素限量检查,包含凝胶法和光度测定法两种方法。
关联内容:
• 明确细菌内毒素标准物质(国际标准品编号:IS 94/580)的效价标定方法
• 规定供试品溶液制备、干扰试验验证流程
• 规范最大有效稀释倍数(MVD)计算方法
灵敏度要求: 凝胶法最低检出限为0.03 EU/mL,光度测定法动态范围需覆盖0.001-100 EU/mL。
2. 《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法》
适用范围: 针对医用高分子材料制品的细菌内毒素检测,包含浸提液制备和检测方法。
关联内容:
• 规定浸提温度和时间参数(37±1℃、60±2min)
• 明确阳性对照、阴性对照的试验设置要求
• 建立样品有效表面积与浸提液体积的换算关系
检出限要求: 凝胶法最低检测限为0.125 EU/mL,光度法检测灵敏度需达到0.01 EU/mL。
3. ISO 29701:2023《纳米技术 内毒素试验 纳米材料样品制备与检测方法》
适用范围: 适用于纳米材料、纳米医药产品的内毒素检测,重点解决纳米颗粒干扰问题。
特殊要求:
• 规定纳米材料分散液的预处理方法(超声参数、离心条件)
• 建立纳米颗粒-内毒素复合物的分离验证方法
• 提供基质效应消除方案
灵敏度指标: 要求检测系统在0.005-50 EU/mL范围内保持线性响应(R²≥0.980)。

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