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细菌内毒素标准物质

NIM-RM4036

Bacterial Endotoxin Reference Material

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20EU/瓶

中国计量院

20 EU/瓶，扩展不确定度（k=2）：5 EU/瓶。

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细菌内毒素标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：20 EU/瓶，扩展不确定度（k=2）：5 EU/瓶。
使用注意事项：使用前应先从冰箱内取出，平衡至室温后再打开封使用。依据JJF 1529-2015 《细菌内毒素分析仪校准规范》的附录A进行配制使用。同时应使用该标准物质配套的定量鲎试剂（检测限≤0.03 EU/mL ，0.6mL/支）和细菌内毒素检查用水配制。
特征形态：固态
定值单位：中国计量科学研究院#
规格：20EU/瓶
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）	单位	CAS	备注
细菌内毒素	20	5	标准值 EU/瓶

应用领域：仪器检定/校准用标准物质/仪器检定/校准用标准物质
保存条件：0˚C～4˚C低温干燥保存
研制单位名称：中国计量科学研究院#

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

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标准名称及标准号

《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》GB/T 14233.2-2005

适用范围

适用于医用输液、输血、注射器具及药物的细菌内毒素检测，明确凝胶法作为医疗器械和药品内毒素限量的判定依据。

核心检测方法

凝胶法（动态浊度法）：通过鲎试剂与内毒素反应生成凝胶的原理，观察凝集现象或浊度变化，定量检测内毒素浓度。

检出限与定量限

最低检出限（LOD）为0.125 EU/mL，定量限（LOQ）为0.25 EU/mL。需通过标准曲线验证实际检测范围。

质控样品要求

需包含阴性对照（无内毒素水）、阳性对照（标准内毒素溶液）及样品阳性对照（样品+标准内毒素）。样品需在37℃以下处理，避免干扰物。

关键实验步骤

1. 标准物质溶解与梯度稀释
2. 鲎试剂与样品/标准品等体积混合
3. 37℃±1℃水浴反应60分钟
4. 观察凝胶形成或仪器测定浊度变化
5. 结果判定（半定量或定量分析）

特别说明

实验需在无内毒素污染的环境中进行，所有耗材需经250℃干热灭菌1小时。样品若含干扰成分需进行干扰试验验证，稀释倍数不得超过最大有效稀释倍数（MVD）。

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