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HPV16假病毒核酸标准物质

NIM-RM5213

HPV16 Pseudovirus Reference Material for Nucleic Acid Detection

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120μL

中国计量院

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V-066001 | 见证书

HPV16假病毒核酸标准物质介绍：

HPV16假病毒核酸标准物质

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的标准及详细解读

1. YY/T 1227-2021《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》

适用范围：

适用于HPV核酸检测试剂盒的质量控制，涵盖HPV16、HPV18等型别的定性检测，包括假病毒作为阳性对照物质的应用场景。

关联内容：

• 明确要求试剂盒的检测下限（LOD）应≤500 copies/mL（针对HPV16型）

• 规定假病毒标准物质需满足浓度标定、均匀性及稳定性要求

• 要求试剂盒对HPV16型特异性检测不得出现交叉反应

2. 《核酸引物探针质量要求》

适用范围：

规范HPV核酸检测中使用的引物探针设计、纯度、浓度验证等技术指标。

关联内容：

• 引物探针浓度需通过紫外分光光度法验证

• 要求HPV16特异性探针Tm值偏差≤±2℃

• 规定探针淬灭效率应≥95%

3. 《基于基因表达量的测量方法验证程序》

适用范围：

涉及假病毒核酸标准物质在PCR扩增效率验证中的应用要求。

关联内容：

• 规定标准物质扩增效率应满足90%-110%

• 要求标准曲线相关系数R²≥0.99

• 明确批内精密度CV≤5%

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