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HPV52假病毒核酸标准物质

NIM-RM5215

HPV52 Pseudovirus Reference Material for Nucleic Acid Detection

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120μL

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水质PH标样
水质PH标样 | 7.09
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BW6325 | 10µm
HPV52假病毒核酸标准物质
NIM-RM5215 | 标准值：1.57×103 copies/μL扩展不确定度(k=2)：0.28×103 copies/μL

HPV52假病毒核酸标准物质介绍：

HPV52假病毒核酸标准物质

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涉及的国家标准及行业标准解读

1. 《核酸检测用假病毒阳性质控样品的制备及标定》
适用范围：	本标准规定了假病毒阳性质控样品的制备、标定、质量控制及保存要求，适用于包括HPV52在内的假病毒核酸标准物质的制备与标定。该标准适用于医学实验室、体外诊断试剂生产企业对核酸检测试剂的性能验证和质量控制。
关联内容：	- 假病毒设计：需模拟天然病毒特性，包含HPV52的特异性核酸序列； - 标定要求：需通过数字PCR或定量PCR对核酸拷贝数进行准确定量； - 质量控制：明确均一性、稳定性及无生物污染等要求。
检出限：	标准要求假病毒样品的检出限应达到对应检测试剂的宣称灵敏度，例如对于HPV52需满足检测下限≤500拷贝/mL（根据实际试剂性能调整）。

2. YY/T 1526-2017《人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒》
适用范围：	本标准规定了HPV核酸检测及分型试剂盒的技术要求，包括对HPV52等型别的检测特异性、灵敏度和交叉反应验证，间接涉及假病毒标准物质在试剂验证中的应用。
关联内容：	- 分型要求：需明确区分HPV52与其他高危型别（如HPV16/18）； - 灵敏度验证：建议使用假病毒标准物质作为阳性对照，验证试剂的最低检测限。
检出限：	标准要求试剂盒对HPV52的检测下限应≤1000拷贝/mL，假病毒标准物质需在此范围内满足标定要求。

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