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HPV58假病毒核酸标准物质

NIM-RM5216

HPV58 Pseudovirus Reference Material for Nucleic Acid Detection

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120μL

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水质PH标样 | 7.09
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稀释BW02180 | 7.40
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NIM-RM5214 | 标准值：1.27×103copies/μL扩展不确定度（k=2）:0.30×103copies/μL

HPV58假病毒核酸标准物质介绍：

HPV58假病毒核酸标准物质

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涉及的标准及解读：

WS/T 504-2017《宫颈癌筛查中高危型人乳头瘤病毒检测技术规范》
适用范围：	本标准规定了宫颈癌筛查中高危型人乳头瘤病毒（HPV）检测的技术要求，适用于医疗机构、疾控中心等开展HPV分型检测的实验室，涵盖包括HPV58在内的14种高危型HPV亚型检测。
关联内容：	1. 要求检测方法需覆盖HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66、68等14种高危型别 2. 明确核酸提取、扩增、结果判读等流程的质量控制要求 3. 建议使用基于PCR或分子杂交的检测技术
检出限要求：	检测方法的灵敏度应达到≤1000拷贝/反应（或等效单位），假病毒核酸标准物质可用于验证该灵敏度。

GB/T 37871-2019《核酸检测试剂盒质量评价技术规范》
适用范围：	本标准规定了核酸检测试剂盒（包括HPV检测）的性能评价要求，适用于试剂盒的灵敏度、特异性及稳定性验证。
关联内容：	1. 要求使用标准物质（如假病毒颗粒）进行检测限验证 2. 明确重复性、抗干扰能力等指标的评价方法 3. 对HPV58等亚型的交叉反应性提出验证要求
检出限验证：	需通过梯度稀释实验确认试剂盒的最低检测限，通常要求检出≤500 IU/mL（或等效浓度）的靶标核酸。

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