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HPV16假病毒核酸标准物质

NIM-RM5213

HPV16 Pseudovirus Reference Material for Nucleic Acid Detection

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每管120μL

中国计量院

标准值：1.46×103copies/μL扩展不确定度：0.20×103copies/μL

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HPV16假病毒核酸标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：标准值：1.46×103copies/μL扩展不确定度：0.20×103copies/μL
使用注意事项：本标准物质使用前应置于室温平衡，混合均匀后使用。本标准物质应在二级生物安全柜内使用，使用前后应用紫外灯照射30min。使用完后应将实验过程中所涉及的耗材垃圾，手套等置于高压灭菌锅内高温高压灭菌。
特征形态：液态
主要分析方法：数字PCR定量分析法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：每管120μL
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）(copy/μL)	单位	CAS	备注
HPV16假病毒	1.56×10³	0.12×10³	标准值(copy/μL)

应用领域：临床\卫生及法医/微生物,临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：贮存在-80℃，避免反复冻融，采用干冰或冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37874-2019《基因检测用核酸标准物质通用要求》

适用范围

本标准适用于基因检测领域核酸标准物质的研发、制备和定值，包括HPV16假病毒核酸标准物质的质量控制。涵盖分子诊断、病毒载量检测及方法学验证等场景。

核心检测方法

采用实时荧光定量PCR（qPCR）法或数字PCR（dPCR）法，通过特异性引物探针检测HPV16 E6/E7基因序列。要求验证引物特异性、扩增效率（90%-110%）及反应体系抗干扰能力。

检出限与定量限

检出限（LOD）≤5 copies/μL，定量限（LOQ）≤50 copies/μL。需通过梯度稀释实验验证，满足95%置信区间阳性检出率。

质控样品要求

每批次检测需包含：阳性对照（已知浓度HPV16核酸）、阴性对照（无模板对照）、抑制物对照（含抑制剂样本）。质控样品重复检测次数≥3次，CV值需≤15%。

关键实验步骤

1. 核酸提取：使用已验证的核酸纯化试剂盒，回收率≥70%
2. 反应体系配置：在洁净分区操作，避免气溶胶污染
3. 扩增程序：设置熔解曲线分析验证扩增特异性
4. 数据分析：采用标准曲线法或阈值循环（Ct值）定量

特别说明

假病毒核酸标准物质需验证衣壳蛋白完整性（电镜或ELISA法），避免核酸酶污染。实验环境需符合GB 19489-2008生物安全实验室要求，定期监测交叉污染。

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