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HPV18假病毒核酸标准物质

NIM-RM5214

HPV18 Pseudovirus Reference Material for Nucleic Acid Detection

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120μL

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HPV18假病毒核酸标准物质介绍：

HPV18假病毒核酸标准物质

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HPV18假病毒核酸标准物质相关标准解读

1. YY/T 1183-2020《核酸扩增检测用试剂（盒）》

适用范围：适用于HPV18假病毒核酸标准物质配套检测试剂盒的质量控制，规范试剂盒的灵敏度、特异性和重复性等性能指标。

• 明确要求试剂盒检出限应达到≤500 copies/mL

• 规定试剂盒对HPV18型别的特异性需达到100%

• 要求标准物质应参与试剂盒的阳性符合率验证（≥95%）

2. JJF 1345-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》

适用范围：直接规范HPV18假病毒核酸标准物质的定值过程，确保量值溯源性。

• 定值需采用两种及以上独立测量方法

• 要求标准物质的不确定度评定需包含病毒颗粒完整性、核酸提取效率等影响因素

• 规定标准物质的均匀性检验需满足F检验显著性水平α=0.05

3. 《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》

关联应用：规范标准物质使用过程中的核酸提取环节质量控制。

• 核酸提取回收率应≥70%（适用于假病毒颗粒）

• 提取后核酸纯度需满足A260/A280比值为1.8-2.0

• 交叉污染控制要求阴阳性对照符合率100%

特别说明：

目前我国尚未发布专门针对HPV假病毒核酸标准物质的国家标准。实际应用中需结合CNAS-CL02-A009《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》进行方法学验证，要求标准物质参与检测系统的：

• 分析灵敏度验证（检测下限确定）

• 精密度验证（批内CV≤5%，批间CV≤10%）

• 特异性验证（与其它HPV型别的交叉反应）

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！