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HPV52假病毒核酸标准物质

NIM-RM5215

HPV52 Pseudovirus Reference Material for Nucleic Acid Detection

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每管120μL

中国计量院

标准值：1.57×103 copies/μL扩展不确定度(k=2)：0.28×103 copies/μL

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HPV52假病毒核酸标准物质介绍：

浓度/纯度/标准值：标准值：1.57×103 copies/μL扩展不确定度(k=2)：0.28×103 copies/μL
使用注意事项：本标准物质使用前应置于室温平衡，混合均匀后使用。本标准物质应在二级生物安全柜内使用，使用前后应用紫外灯照射30min。使用完后应将实验过程中所涉及的耗材垃圾，手套等置于高压灭菌锅内高温高压灭菌。
特征形态：液态
主要分析方法：数字PCR定量分析法
定值单位：中国计量科学研究院
规格：每管120μL
定级证书量值信息：

	标准值	扩展不确定度（k=2）(copy/μL)	单位	CAS	备注
HPV52假病毒	1.88×10³	0.18×10³	标准值(copy/μL)

应用领域：临床\卫生及法医/微生物,临床\卫生及法医/临床检验,蛋白质&核酸检测用标准物质/核酸
保存条件：贮存在-80℃，避免反复冻融，采用干冰或冰袋运输。
研制单位名称：中国计量科学研究院

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国家标准解读：HPV核酸检测通用技术规范

标准名称及标准号	GB/T 37850-2019《核酸检测试剂盒质量评价通用技术规范》
适用范围	适用于基于PCR、荧光探针等技术的核酸检测试剂盒的质量评价，包括HPV等病毒核酸的检测。
核心检测方法	实时荧光PCR法，通过特异性引物和探针扩增HPV52假病毒核酸靶标序列。
检出限与定量限	检出限≤500 copies/mL，定量限需满足重复检测CV值≤15%且偏差≤±25%。
质控样品要求	需包含阴性对照、阳性对照（含HPV52靶序列）和空白对照，阳性对照浓度应覆盖定量限至上限。
关键实验步骤	核酸提取（需验证回收率≥70%）、扩增反应体系配制（需防污染操作）、扩增程序设置（退火温度≥55℃）、结果判读（阈值循环数≤35）。
特别说明	假病毒核酸标准物质需验证与天然病毒核酸的等效性，实验环境应符合生物安全二级（BSL-2）要求。

行业标准解读：病毒核酸检测验证要求

标准名称及标准号	YY/T 1225-2014《人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂盒》
适用范围	专门针对HPV分型检测试剂盒的性能验证，包括HPV52型在内的多种亚型鉴别。
核心检测方法	基于核酸分子杂交或测序的分型检测技术，要求特异性≥95%。
质控样品要求	需包含至少3个浓度梯度（低、中、高）的HPV52假病毒核酸样本进行重复性验证。

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