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长春西丁_42971-09-5
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长春西丁

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长春西丁介绍:

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国家标准及行业标准解读
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(长春西丁相关检测方法)
适用范围 本标准适用于药品中长春西丁原料药及制剂的含量测定、杂质分析及质量控制。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)为主,采用C18色谱柱,流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长230nm。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.02μg/mL,定量限(LOQ)为0.05μg/mL;杂质检测需满足信号噪声比≥10的要求。
质控样品要求 需包含空白对照、已知浓度标准品及实际样品平行测定,每批样品至少重复3次进样,回收率应控制在98%-102%。
关键实验步骤 1. 样品溶解:用甲醇超声溶解后过滤;
2. 色谱条件优化:调整流速和柱温至分离度>1.5;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000。
特别说明 实验需在避光条件下操作,避免长春西丁光解;
色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存,防止固定相损坏。

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