萎缩芽孢杆菌9372染菌玻片 _生物指示物_菌种_标准物质_萘析商城

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萎缩芽孢杆菌9372染菌玻片

CICC A0220

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50片/盒

CICC

5×10^5～5×10^6 CFU/片

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萎缩芽孢杆菌9372染菌玻片介绍：

产品编号：CICC A0220
中文名称：萎缩芽孢杆菌9372染菌玻片
参考值：5×10^5～5×10^6 CFU/片
特性：定量
适用标准：消毒技术规范
规格：50片/盒
单位：盒
保存温度：-18℃~-33℃
总效期：6个月

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

GB/T 19974-2018《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求》

适用范围

适用于环氧乙烷灭菌、干热灭菌等医疗器械灭菌工艺的验证与控制，明确生物指示剂（如萎缩芽孢杆菌ATCC9372）在灭菌效果评价中的应用要求[7]

核心检测方法

采用芽孢计数法，通过存活-杀灭曲线测定D值，要求生物指示剂载体上芽孢数≥1×10⁶ CFU/片，灭菌后存活概率≤10⁻⁶[7]

检出限与定量限

D值测定精度需达到±0.5分钟（160℃干热条件），存活时间≥3.9分钟，杀灭时间≤19分钟[5][7]

质控样品要求

① 芽孢纯度≥99%
② 载体材料需与灭菌方式兼容
③ 每批次需提供D值、Z值及芽孢浓度证书[6][7]

关键实验步骤

① 芽孢悬液制备（含0.1%聚山梨酯80）
② 80-85℃热激活10分钟
③ 梯度稀释至10⁻⁴后进行菌落计数[6]

特别说明

① 不得使用紫外照射处理样品
② 测试需在生物安全柜中进行
③ 芽孢存活率应在标示值的50%-300%范围内[6][7]

ISO 11138-3:2017《灭菌用生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物》

适用范围

规范湿热灭菌工艺中生物指示剂的质量要求，明确萎缩芽孢杆菌作为指示菌的适用温度范围（121-134℃）[5][7]

核心检测方法

存活-杀灭法：在特定灭菌条件下，存活菌片培养后应显示生长，杀灭菌片应无生长[7]

检出限与定量限

D121℃值应≥1.5分钟，存活时间≥5分钟，杀灭时间≤15分钟（121℃饱和蒸汽条件）[5][7]

质控样品要求

① 载体材料应为不锈钢或玻璃纤维
② 芽孢浓度标示值误差≤±50%
③ 需提供抗力检测原始数据[5][7]

关键实验步骤

① 预培养（37℃×24h）排除受损芽孢
② 灭菌周期中设置阳性对照
③ 使用TSA培养基进行培养验证[5][7]

特别说明

① 需定期进行培养基促生长试验
② 生物指示剂保存温度应为2-8℃
③ 不得重复使用已灭菌的指示剂[5][7]

ISO 11138-1:2017《灭菌用生物指示物第1部分：通用要求》

适用范围

规定所有灭菌用生物指示剂的通用技术要求，包括菌种鉴定、稳定性测试及标签规范[5][7]

核心检测方法

① 基因测序法验证菌种纯度（16S rRNA）
② 加速老化试验评估有效期[5][7]

检出限与定量限

芽孢回收率应≥50%，变异系数≤15%，存活芽孢数检测下限为1 CFU[7]

质控样品要求

① 菌种溯源至ATCC等国际保藏中心
② 每批次提供菌种鉴定报告
③ 需标注生产日期和失效日期[5][7]

关键实验步骤

① 冻干保护剂验证（如海藻糖浓度）
② 载体灭菌适应性测试
③ 运输模拟振动试验[5][7]

特别说明

① 生物指示剂不得用于医疗诊断
② 需与化学指示剂配合使用
③ 失效后应进行无害化处理[5][7]

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！