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0.9%无菌氯化钠标准溶液

H17179-100mL

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0.9%无菌氯化钠标准溶液介绍：

0.9%无菌氯化钠标准溶液

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相关标准解读：0.9%无菌氯化钠标准溶液

1. 《中华人民共和国药典》（2020年版）四部

关联内容：氯化钠注射液（标准编号：ChP 2020 二部氯化钠注射液）

适用范围：
规定0.9%氯化钠注射液的性状、鉴别、pH值、渗透压摩尔浓度、重金属、细菌内毒素、无菌等质量控制要求，适用于医疗用无菌氯化钠溶液的制备与检验。

氯化钠含量：	应为0.85%~0.95%（g/mL），通过硝酸银滴定法测定
pH值：	4.5~7.0，采用电位法检测
无菌检查：	应符合《中国药典》通则1101无菌检查法要求
细菌内毒素：	每1mL中含内毒素量应小于0.50 EU（通则1143）

2. 《食品安全国家标准食品添加剂氯化钠》

注：此标准虽主要针对食品添加剂，但其理化指标（如纯度、重金属）可作为参考

适用范围：
规定食品级氯化钠的感官、氯化钠含量（≥99.0%）、铅（≤1 mg/kg）、砷（≤0.5 mg/kg）等要求，非直接适用于无菌溶液，但原料质量控制可参考

3. YY/T 0615.1-2019《医用输液、输血、注射器具第1部分：化学性能试验方法》

关联内容：涉及氯化钠溶液的生物相容性测试（如细胞毒性、致热原）

适用范围：
用于评价与溶液接触的医疗器械材料安全性，间接关联无菌氯化钠溶液的包装材料选择

制备与灭菌要求补充说明：

灭菌工艺：	通常采用湿热灭菌（121℃, 15分钟）或过滤除菌（0.22μm滤膜）
储存条件：	密封避光保存，防止微生物污染（参照药典贮藏要求）

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