0.9%无菌氯化钠标准溶液_单标_无机类_标准物质_萘析商城

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0.9%无菌氯化钠标准溶液

H17179A-100mL

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7647-14-5

100mL

万佳

0.9%,20瓶/套

常温避光

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0.9%无菌氯化钠标准溶液介绍：

0.9%无菌氯化钠标准溶液

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涉及的标准及解读

1. 《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则 1101 & 1105

适用范围：

适用于灭菌制剂的无菌检查及微生物限度控制，明确0.9%氯化钠注射液的质量要求。

关联内容：

• 规定0.9%氯化钠溶液需通过无菌工艺生产，成品应符合"无菌"项下要求

• 明确渗透压摩尔浓度、pH值、细菌内毒素等关键指标（如内毒素限值≤0.5 EU/mL）

• 无菌检查方法包括薄膜过滤法和直接接种法，培养14天后应无微生物生长

检出限：

无菌检查中不得检出任何存活微生物；细菌内毒素采用鲎试剂法检测，灵敏度为0.03-0.5 EU/mL

2. GB 18278.1-2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

适用范围：

适用于湿热灭菌工艺的医疗器械（如预灌封氯化钠冲洗液）生产过程验证

关联内容：

• 要求灭菌设备需进行热分布、热穿透等性能确认，确保灭菌参数（如121℃、15分钟）有效

• 规定生物指示剂（如嗜热脂肪芽孢杆菌）的存活与杀灭判定标准

检出限：

灭菌后生物指示剂培养应无存活菌生长（杀灭对数值≥6.0）

3. YY/T 0615.1-2019《标示"无菌"医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械》

适用范围：

规范终产品标注"无菌"的医疗器械（如无菌氯化钠冲洗器）的生产与质量控制

关联内容：

• 明确包装完整性测试要求（如色水法、气泡法），确保灭菌后密封性

• 规定无菌保证水平（SAL）需达到10⁻⁶，即百万分之一污染概率

检出限：

按ISO 11737-1进行无菌试验时，样品中不得检出微生物

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