甲基泼尼松龙_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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甲基泼尼松龙

BW2651-10mg

6-α-Methylprednisolone

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83-43-2

10mg

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甲基泼尼松龙介绍：

甲基泼尼松龙

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典 2020年版二部（甲基泼尼松龙相关标准）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部（甲基泼尼松龙项下标准）
适用范围	适用于药品中甲基泼尼松龙原料及制剂的鉴别、检查和含量测定。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为甲醇-水（65:35），检测波长254 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.1 μg/mL。
质控样品要求	需使用甲基泼尼松龙对照品，纯度≥99.5%，平行制备3份样品进行重复性验证。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶解于甲醇并过滤； 2. 色谱条件：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000。
特别说明	实验需在避光条件下进行，避免杂质干扰；流动相应现配现用。

行业标准：YY/T 1465-2016 药物溶出度测定法

标准名称及标准号	YY/T 1465-2016 药物溶出度测定法
适用范围	适用于甲基泼尼松龙片剂或胶囊的溶出度检测。
核心检测方法	桨法或篮法，溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液，转速50 rpm。
检出限与定量限	溶出量定量限为标示量的70%，偏差≤10%。
质控样品要求	需进行6片平行测定，溶出曲线需符合规定拟合模型。
关键实验步骤	1. 介质温度控制37±0.5℃； 2. 取样时间点为10、20、30分钟； 3. 紫外分光光度法测定浓度。
特别说明	需验证溶出介质与样品的稳定性，避免降解产物干扰。

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