奥卡西平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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奥卡西平

BW2783-100mg

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28721-07-5

100mg

万佳

HPLC≥98%

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奥卡西平介绍：

奥卡西平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：奥卡西平原料药及制剂检测（参考标准：中国药典2020年版二部）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（奥卡西平相关章节）
适用范围	适用于奥卡西平原料药、片剂及口服混悬液的质量控制，包括性状、鉴别、含量测定及杂质分析。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（梯度洗脱），检测波长230nm。
检出限与定量限	杂质检测限为0.05%，定量限为0.1%；主成分定量限为0.01mg/mL。
质控样品要求	需使用奥卡西平对照品及已知杂质对照品，系统适用性溶液需满足分离度≥1.5。
关键实验步骤	1. 样品前处理：溶剂溶解后超声脱气； 2. 色谱条件：流速1.0mL/min，柱温30℃； 3. 平行进样3次取平均值。
特别说明	原料药需检测有机挥发性杂质，制剂需检查溶出度（桨法，pH6.8缓冲液）。

行业标准：药物中基因毒性杂质检测（参考标准：YBB 0016-2015）

标准名称及标准号	YBB 0016-2015《化学药品中基因毒性杂质控制指导原则》
适用范围	涉及奥卡西平生产过程中可能产生的亚硝胺类基因毒性杂质控制。
核心检测方法	LC-MS/MS法：采用多反应监测模式（MRM），同位素内标法定量。
检出限与定量限	亚硝胺类杂质检出限≤5ppb，定量限≤10ppb。
质控样品要求	需制备加标回收样品，回收率应在80%-120%之间。
关键实验步骤	1. 样品衍生化处理； 2. 质谱参数优化； 3. 基质效应验证。
特别说明	需定期进行方法学验证，包括专属性、线性和稳定性试验。

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