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样本稀释液管（无菌检验用洗脱液）（医疗）（外置棉签）（10ml）/院感消毒效果检测用

HBPT042-1

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10ml*20支

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样本稀释液管（无菌检验用洗脱液）（医疗）（外置棉签）（10ml）介绍：

用途：用于院感消毒效果检测。

包装方式：塑料管装10ml，单支独立包装，更防漏，免污染

检验原理：

蛋白胨提供碳氮源、维生素和生长因子；氯化钠维持均衡的渗透压，吐温-80 为中和剂；磷酸氢二钠和磷酸二氢钾是pH 缓冲剂。

生产备案号：鲁青食药监械生产备20150002号

产品备案号：鲁青械备20180374号

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以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

一、适用范围

本标准适用于无菌检测用稀释液、冲洗液的生产和质量控制，涵盖微生物限度或无菌检测时样品稀释或冲洗的溶液制备及检验要求。具体包括0.1%蛋白胨水溶液和pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液两类产品[10]。

二、核心检测方法

1. pH值测定：按《中国药典》方法执行，要求溶液pH值范围为7.1±0.2（蛋白胨水溶液）或7.0±0.2（缓冲液）
2. 无菌检查：按药典无菌试验法验证溶液无菌性
3. 理化指标检测：包括澄清度、装量差异及微生物限度检查[10]

三、检出限与定量限

1. 微生物限度：每1ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu
2. 蛋白胨含量偏差：不超过标示量的±5%
3. 氯化钠浓度误差：控制在4.30g/L±0.20g/L范围内[10]

四、质控样品要求

1. 每批应留样至少200ml，保存至有效期后6个月
2. 运输模拟试验：需通过振动、高低温交替等运输条件测试
3. 稳定性考察：包括加速试验和长期试验，评估有效期[10]

五、关键实验步骤

1. 溶液配制：精确称量蛋白胨、氯化钠等成分，微温溶解后过滤
2. 灭菌处理：采用湿热灭菌法，121℃维持30分钟
3. 分装验证：每瓶装量差异不得过±2%[10]

六、特别说明

1. 开封后需在24小时内使用完毕
2. 不得用于静脉注射或体腔冲洗
3. 异常沉淀或变色时应立即停用[10]

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！

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